Via della Resistenza, 67 – loc. Badesse 53035 Monteriggioni, SIENA – ITALIA
+39 0577 309 312
+39 0577 310 535
Validation

ACTIVITÉS

  • QUALIFICATION DE CONCEPTION (QC)
  • QUALIFICATION DE L’INSTALLATION (QI)
  • QUALIFICATION OPERATIONNELLE (QO)
  •  TESTS D’ACCEPTATION SUR SITE (SITE ACCEPTANCE TESTS, SAT)

G

râce à notre savoir-faire professionnel dans les processus de production pharmaceutique et à l’innovation apportée à l’entreprise par notre main-d’œuvre jeune et dynamique, Unitech S.r.l. a développé un service de validation complet pour les usines de traitement :

●VMP et programmes de validation pour les processus, les appareils et les systèmes, en conformité avec les normes actuelles de bonnes pratiques de fabrication et les directives émises par les principales associations de contrôle telles que PDA, LSPE, FDA, CEE.
● Mise en œuvre de programmes de ratification pour les systèmes critiques de production et de soutien pendant les phases IQ, OQ et PQ pour les dispositifs de procédés pharmaceutiques, les usines et les systèmes analytiques.
●Validation de logiciel.
●Assistance dans la production de documentation de sauvegarde pour les processus de production pharmaceutique (SOP, FAT, SAT).
● Vérification de l’instrument et surveillance des variables environnementales (température, humidité, bruit, pression, etc.).

Protocoles et activités Q / OQ / PQ pour :

  • Hottes chimiques, flux laminaire, zones de biohazard.
  • Systèmes CVC et salles blanches. usines de production et de distribution WFI / PWCS.
  • Équipements de processus et machines.
  • Plans de maintenance préventive.
  • Calibrage des outils de processus.
  • Documentation et assistance de sauvegarde.
  • Mesures et contrôles de l’instrument.
  • Formation du personnel.