ATTIVITÀ
- VALIDAZIONE DEL PROGETTO (DESIGN QUALIFICATION, DQ)
- VALIDAZIONE DELL’INSTALLAZIONE (INSTALLATION QUALIFICATION, IQ)
- VALIDAZIONE OPERATIVA (OPERATIONAL QUALIFICATION, OQ)
- COLLAUDO DEL SISTEMA PRESSO L’UTILIZZATORE (SITE ACCEPTANCE TESTS, SAT)
G
razie al nostro know-how professionale sui processi di produzione farmaceutica e all’innovazione apportata all’azienda dalla nostra forza lavoro giovane e dinamica, Unitech S.r.l. ha sviluppato un servizio di validazione completo per gli impianti di processo:
- VMP e programmi di convalida per processi, dispositivi e impianti, in linea con le attuali norme sulla buona prassi di fabbricazione e le direttive emesse dalle principali associazioni di controllo come PDA, LSPE, FDA, CEE
- Esecuzione di programmi di ratifica per sistemi di produzione critici e supporto durante le fasi lQ, OQ e PQ per dispositivi, impianti e sistemi analitici di processo farmaceutico
- Convalida software
- Assistenza nella produzione della documentazione di backup per i processi di produzione farmaceutica (SOP, FAT, SAT)
- Verifica dello strumento e monitoraggio delle variabili ambientali (temperatura, umidità, rumore, pressione, ecc.)
Protocolli e attività lQ / OQ / PQ per:
- Cappe chimiche, flusso laminare, aree a rischio biologico
- Impianti HVAC e clean room. Impianti di produzione e distribuzione di WFI / PWCS
- Attrezzature e macchinari di processo
- Piani di manutenzione preventiva
- Calibrazione degli strumenti di processo
- Documentazione di backup e assistenza
- Misurazioni e controlli dello strumento
- Formazione del personale