Via della Resistenza, 67 – loc. Badesse 53035 Monteriggioni, SIENA – ITALIA
+39 0577 309 312
+39 0577 310 535
Validazione

ATTIVITÀ

  • VALIDAZIONE DEL PROGETTO (DESIGN QUALIFICATION, DQ)
  • VALIDAZIONE DELL’INSTALLAZIONE (INSTALLATION QUALIFICATION, IQ)
  • VALIDAZIONE OPERATIVA (OPERATIONAL QUALIFICATION, OQ)
  • COLLAUDO DEL SISTEMA PRESSO L’UTILIZZATORE (SITE ACCEPTANCE TESTS, SAT)

G

razie al nostro know-how professionale sui processi di produzione farmaceutica e all’innovazione apportata all’azienda dalla nostra forza lavoro giovane e dinamica, Unitech S.r.l. ha sviluppato un servizio di validazione completo per gli impianti di processo:

  • VMP e programmi di convalida per processi, dispositivi e impianti, in linea con le attuali norme sulla buona prassi di fabbricazione e le direttive emesse dalle principali associazioni di controllo come PDA, LSPE, FDA, CEE
  • Esecuzione di programmi di ratifica per sistemi di produzione critici e supporto durante le fasi lQ, OQ e PQ per dispositivi, impianti e sistemi analitici di processo farmaceutico
  • Convalida software
  • Assistenza nella produzione della documentazione di backup per i processi di produzione farmaceutica (SOP, FAT, SAT)
  • Verifica dello strumento e monitoraggio delle variabili ambientali (temperatura, umidità, rumore, pressione, ecc.)

Protocolli e attività lQ / OQ / PQ per:

  • Cappe chimiche, flusso laminare, aree a rischio biologico
  • Impianti HVAC e clean room. Impianti di produzione e distribuzione di WFI / PWCS
  • Attrezzature e macchinari di processo
  • Piani di manutenzione preventiva
  • Calibrazione degli strumenti di processo
  • Documentazione di backup e assistenza
  • Misurazioni e controlli dello strumento
  • Formazione del personale