Il progetto si propone di continuare nello stabilimento di Siena della Kedrion S.p.a.la Ricerca e lo Sviluppo già avviata nel Sito produttivo di Sant’Antimo di un concentrato di Plasminogeno di origine plasmatica. Il primo input allo sviluppo di tale concentrato è rappresentato della richiesta dell’Agenzia Italiana dei Medicinali (AIFA) per la fornitura di tale prodotto per la somministrazione in un bambino affetto da congiuntivite lignea. A tale richiesta la Kedrion è stata l’unica azienda che ha risposto fornendo in tempi estremamente brevi un prodotto a base di Plasminogeno prodotto dalla purificazione mediante cromatografia di affinità dal plasma umano. A seguito dei risultati ottenuti dalle prime applicazioni sul paziente trattato nel 2006, Kedrion ha deciso di intraprendere il percorso di registrazione del prodotto, fino ad arrivare ad una preparazione sterile, derivata dal plasma, nella forma farmaceutica di una soluzione per gocce per uso intraoculare. Tale preparazione ha ottenuto la Designazione Orfana (ODD) in Europa nell’agosto del 2007 come medicinale orfano per il trattamento della congiuntivite lignea e nel giugno 2010, anche FDA ha concesso la stessa designazione orfano in US.
Nella prospettiva dell’impegno di Kedrion a sostenere lo sviluppo di farmaci orfani, a Siena è stato costruito un impianto (IKOD) dedicato a piccole produzioni a campagna, particolarmente adatto alla produzione di farmaci orfani.
Unitech fa parte del team di progetto con capofila Kedrion occupandosi di:
- Mantenere lo stato di taratura di tutta la strumentazione di regolazione, controllo e monitoraggio degli impianti, strumenti ed apparecchiature dei reparti di produzione e controllo qualità, secondo il piano annuale di calibrazione.
- Eseguire la calibrazione ex novo di sonde afferenti ad eventuali nuove apparecchiature, strumenti e impianti
- Riqualificare per operatività (OQ) e Prestazioni (PQ) gli impianti, strumenti ed apparecchiature dei reparti di produzione e controllo qualità secondo il Validation Master Plan approvato da IKOD